Вакцины против гриппа микробиология

Как создается вакцина от гриппа: от яйца до шприца

Вакцины против гриппа микробиология

Ростех к 2022 году планирует войти в пятерку крупнейших в мире производителей основного компонента вакцин от гриппа – гемагглютинина.

В одной дозе вакцины содержится 15 мкг гемагглютинина на один штамм, то есть в новейшей четырехвалентной «Ультрикс Квадри» – всего 60 мкг гемагглютинина.

Ростех планирует увеличить производство этого компонента до 5 кг в год. Несложно посчитать, что на основе этих ценных килограммов можно произвести более 83 млн доз вакцин.

О том, как получают гемагглютинин, и о процессе производства вакцины по полному циклу – в нашем материале.

Красивый и с шипами: как устроен вирус гриппа

Если посмотреть на вирус гриппа под электронным микроскопом, то можно увидеть довольно симпатичный шарик с шипами.

Любой вирус, по сути, представляет собой наследственный материал (ДНК или РНК), упакованный в белковый «чехол» разной степени сложности. Грипп – не исключение.

Под мембранной оболочкой вируса гриппа скрывается РНК-геном, а над оболочкой поднимаются два типа «шипов», или поверхностные антигены вируса гриппа – гемагглютинин (Н) и нейраминидаза (N).

Когда мы видим названия штаммов гриппа, вроде A(H1N1) или A(H3N2), то H и N – это обозначения гемагглютинина и нейраминидазы. Именно эти два белка обусловливают такие свойства вируса гриппа, как иммуногенность и изменчивость.

Простыми словами описать работу этих белков можно так – гемагглютинин обеспечивает прикрепление вируса к клетке, а нейраминидаза отвечает за способность вирусной частицы проникать в клетку хозяина и выходить из нее после размножения. Некоторые противовирусные препараты как раз подавляют работу нейраминидазы, чтобы вирусные частицы не могли мигрировать в новые клетки.

Гемагглютинин является основным компонентом гриппозных вакцин, так как именно он индуцирует в организме человека образование защитных антител. На сложной трехмерной структуре этого белка располагаются такие участки, которые очень важны с точки зрения профилактики гриппа, – это так называемые антигенные домены.

Когда антитела образуются, они блокируются именно с этими участками и лишают вирус возможности входить в клетку. Но вирус гриппа пытается любыми путями обмануть иммунную систему человека.

 В структуре его поверхностных белков происходят различного рода мутации, которые приводят к изменению свойств вируса, или его дрейфу.

Нейраминидаза также меняется. Возможно изменение одного или двух антигенов одновременно. В настоящее время известны 18 подтипов гемагглютининов (Н1 – Н18) и 11 подтипов нейраминидаз (N1 – N11).

Вариантов вируса гриппа очень много, они подразделяются на типы: А, B, С. Вирусы гриппа А являются самыми опасными,так как именно они ответственны за пандемии и тяжелые эпидемии. Эти возбудители более патогенны и заразны, чем вирусы гриппа В и С.

Дело в том, что вирус А содержит два типа нейраминидазы (N1, N2) и четыре типа гемагглютинина (Н0, H1, H2, НЗ), благодаря чему он более изменчив, а вирусы В не подразделяются на подтипы (только на две линии). Вирус гриппа С содержит только гемагглютинин и не содержит нейраминидазу.

Вирусы гриппа С, в отличие от вирусов А и В, не вызывают эпидемий, только лишь приводят к заболеваниям в легкой и бессимптомной форме у детей и пожилых пациентов.

В настоящее время среди людей циркулируют вирусы гриппа подтипов A(H1N1) и A(H3N2). Их Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отслеживает внимательно, особенно печально известный H1N1. В 1914-1920-е годы он стал причиной возникновения глобальной пандемии, получившей название «испанка», жертвами которой стали от 40 до 100 млн человек.

«Нацимбио» на страже иммунитета страны

В эпидемическом 2019-2020 гг.

 в Северном полушарии, по данным ВОЗ, будут доминировать следующие штаммы: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09; A/Kansas/14/2017 (H3N2); B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria-подобных); B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata-подобных). Первые три предназначены для трехвалентных вакцин от гриппа, четвертый – дополнительный штамм для включения в четырехвалентные вакцины.

О том, какие виды гриппа будут угрожать в текущем году, ВОЗ объявляет заранее, до начала эпидсезона. Для этой цели Организация имеет сеть лабораторий – 149 Национальных лабораторий по гриппу в 121 стране, которые во время эпидемий выделяют от больных штаммы, изучают антигенные и генетические свойства, определяют наиболее актуальные из них.

Специалисты ВОЗ анализируют также многие другие факторы – перемещение людей, миграция птиц. На основе всей этой информации и прогнозируется перечень опасных штаммов.

В этом году ВОЗ предоставила производителям вакцин актуальные штаммы в конце марта, на месяц позже обычного, – эксперты долго не могли определить, какой штамм вируса A/H3N2 нужно включать в вакцины.

«Не думаю, что в России будут какие-либо проблемы с поставками препаратов. У нас достаточно много предприятий, мощности которых хватит, чтобы компенсировать эту задержку ВОЗ.

Дефицита не будет, мы можем производить вакцину с запасом», – прокомментировал Антон Катлинский, советник гендиректора «Нацимбио».

Эта холдинговая компания, входящая в состав Госкорпорации Ростех, является единственным поставщиком вакцин для реализации Национального календаря профилактических прививок в России.

В сезоне 2018-2019 гг. фармацевтический холдинг Ростеха передал для общенациональной кампании вакцинации от гриппа более 62 млн доз вакцин, произведенных полностью из российского сырья. Несмотря на задержку ВОЗ, «Нацимбио» не только выдержала сроки поставок на первом этапе, но и планирует передать весь объем препаратов – не менее 63 млн доз вакцин – на две недели раньше, чем в прошлом году.

Для профилактики гриппа «Нацимбио» поставляет вакцину «Совигрипп», которую производят НПО «Микроген», ООО «ФОРТ» и СПбНИИВС ФМБА России, и «Ультрикс» – разработку рязанского «ФОРТ». В этом сезоне к списку также добавилась новая четырехвалентная вакцина «Ультрикс Квадри».

Во многих развитых странах сегодня переходят на четырехвалентную вакцину от гриппа, то есть содержащую два актуальных штамма А и два актуальных штамма гриппа B. Отечественная четырехвалентная вакцина прошла регистрацию в Минздраве в июле 2019 года.

В этом сезоне ею будут прививать тех, кто в группе риска – работников социальной сферы, транспорта и здравоохранения. Полностью на прививки с четырьмя штаммами Россия перейдет к 2023 году.

Кстати, наша страна является седьмой в мире, где по полному циклу производится четырехвалентная вакцина.

Новая защита: белок вместо целого вируса

Вакцины последнего поколения, такие как «Ультрикс Квадри», отличаются не только количеством штаммов в своем составе. Не менее важный фактор – это технология производства.

Раньше процесс был простым: вирус убивали и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину.

То есть в такой прививке был сохранен вирион – вирусная частица, состоящая из нуклеиновой кислоты и оболочки из белка.

Позже ученые поняли, что целый вирус для вакцины не нужен, можно использовать только белок, на который, собственно, и формируется иммунный ответ. То есть теперь для защиты от гриппа человек получает лишь порцию белка гемагглютинина – 15 мкг на каждый штамм гриппа.

Сегодня «Нацимбио» производит вакцины на территории России по полному циклу: от наработки активного вещества до упаковки готовой продукции. Гемагглютинин не закупается, а изготавливается на площадках «Нацимбио».

Недавно фармацевтический холдинг Ростеха заявил, что втрое увеличит его выпуск – с 1,6 до 5 кг в год. Реализация этих планов позволит Госкорпорации войти в пятерку крупнейших в мире производителей гемагглютинина.

На первый взгляд может показаться, что пять килограммов в год – это не так уж и много. Но несложно посчитать, сколько доз вакцин можно приготовить на основе нескольких килограммов ценного гемагглютинина. На один штамм уходит всего лишь 15 мкг, таким образом, трехвалентные вакцины содержат 45 мкг, а новейшая четырехвалентная «Ультрикс Квадри» – 60 мкг гемагглютинина.

Новейшая отечественная четырехвалентная вакцина изготавливается на заводе «ФОРТ» в Рязанской области. Начинается процесс создания вакцины от гриппа – с яиц. Ежедневно в сезон производства на «ФОРТ» привозят более 160 тыс. куриных эмбрионов.

Их дезинфицируют и раскладывают по технологическим ячейкам, после чего машина при помощи «укола» заражает инфекцией каждый куриный эмбрион определенным штаммом вируса гриппа, который будет размножаться 48 часов в аллантоисном мешке куриного эмбриона – полости с жидкостью в тупом конце яйца.

Спустя двое суток эту жидкость с вирусом откачивают вакуумом из эмбриона. Из каждого яйца выходит примерно по 8 мл, это чуть больше 1000 литров от ежедневной партии яиц, которая поставляется на «ФОРТ».

Далее эту жидкость инактивируют, очищают на фильтрационных установках и крутят в центрифугах на огромных оборотах, выделяя очищенный вирус, и от 1000 литров остается лишь один литр. Затем стартует самый главный процесс – расщепление вируса.

Вирус «раскладывают по полочкам», выделяя белок гемагглютинин – основу будущей вакцины. Так же поступают с остальными тремя подтипами вирусов гриппа для четырехвалентной вакцины.

Завершающая стадия производства выполняется в стерильных асептических зонах, в которых гемагглютинин от четырех вирусов объединяется в одном реакторе. После чего следует автоматический розлив вакцины в шприцы.

Готовые шприцы с вакциной попадают в зону инспектирования и этикетирования препарата.

Там они проверяются на отсутствие повреждений и соответствие дозе с помощью автоматических оптических камер, а затем на них наклеивается этикетка.

На упаковочных машинах шприцы укладываются вместе с инструкцией по применению в пачку и приобретают привычный вид для любого лекарственного препарата. Такую коробочку с гриппозной вакциной можно приобрести в аптеке, а можно привиться бесплатно. В Москве это можно сделать в любой поликлинике, а также в многофункциональных центрах «Мои документы» и мобильных пунктах у станций метро.

Сейчас вакцинация от гриппа в самом разгаре. Традиционно пик распространения гриппа приходится на конец января – начало февраля, но начаться волна может уже в ноябре.

Организму требуется 2–4 недели, чтобы выработать иммунитет после прививки. Поэтому сейчас самое время задуматься о прививке.

Напоминаем, что у вакцинации есть противопоказания, поэтому не забудьте проконсультироваться с врачом.

И напоследок немного статистики: – около 35 млн больных гриппом каждый год фиксируется в России; – грипп ежегодно становится причиной 250-500 тыс. смертей и 3-5 млн случаев серьезных заболеваний;

– своевременная вакцинация на 60-80% предотвращает заболеваемость гриппом и осложнений после болезни у людей среднего возраста.

Источник: https://rostec.ru/news/kak-sozdaetsya-vaktsina-ot-grippa-ot-yaytsa-do-shpritsa/

Грипп

Вакцины против гриппа микробиология

Первые вакцины против гриппа производились из убитых или обезвреженных вирусов, они называются цельновирионными, а также из аттенуированных штаммов, так называемые, живые вакцины.

Практически все современные прививки для профилактики гриппа относятся к инактивированным (убитым) вакцинам со сменяемым штаммовым составом.

Вирусы гриппа для всех без исключения прививок выращиваются на куриных эмбрионах, что находит свое отражение в списках противопоказаний при вакцинации.

Большинство инактивированных цельновирионных прививок от гриппа состоят из очищенных и концентрированных вирусов, культивированных на куриных эмбрионах, инактивированных формалином или УФ-облучением.

Инактивированные прививки в свою очередь подразделяются на цельновирионные, основу которых составляют неразрушенные цельные вирусы гриппа; предварительно убитые и очищенные, расщепленные, или сплит-вакцины, которые включают в себя частички разрушенных вирионов, то есть полный антигенный состав (наружные и внутренние белки).

Также применяются субъединичные вакцины против гриппа, которые состоят из смеси двух белков вируса: гемагглютинина и нейраминидазы. Поэтому эти вакцины имеют минимальное количество побочных реакций.

Виросомальные вакцины – новая технология в изготовлении прививочного материала. Данные прививки содержат инактивированный виросомальный комплекс с поверхностными антигенами вируса гриппа. Виросомы усиливают иммунный ответ на вакцинацию. Виросомальная вакцина не содержит консервантов (тиомерсал) и отличается хорошей переносимостью.

В России используются преимущественно следующие инактивированные трехвалентные прививки против гриппа: «Грипповак», «Ваксигрип», «Бегривак», «Агриппал S1», «Гриппол», «Гриппол плюс», «Инфлювак», «Флюарикс», «Инфлексал V» (вирсомальная вакцина). Всего в России зарегистрировано 18 прививок.

Принципы и цели вакцинации

Вакцинация особенно важна для людей из групп повышенного риска развития серьезных осложнений гриппа, а также для людей, живущих вместе с людьми из групп высокого риска или осуществляющих уход за ними.

ВОЗ рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа для следующих групп населения: беременные женщины на любой стадии беременности; дети от 6 месяцев до 5 лет; пожилые люди 65 лет и старше; люди с хроническими болезнями; работники здравоохранения.

С 2006 года вакцинация от гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ.

Ежегодной вакцинации подлежат: дети с 6 месяцев, дети, посещающие дошкольные учреждения, учащиеся 1-11 классов, студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений, взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), взрослые старше 60 лет.

Важно отметить, что состав вакцин меняется каждый год. Это делается для обеспечения максимальной защиты от «дикого» вируса гриппа. Данный процесс осуществляется под контролем Всемирной организации здравоохранения.

Именно она занимается прогнозированием штаммов вируса гриппа, которые будут циркулировать в ожидаемом сезоне, и рассылает эти штаммы производителям прививок.

В большинстве стран вакцинацию против гриппа проводят ежегодно.

Эффективность вакцин

Применение прививки против гриппа снижает уровень заболеваемости в 1,4-1,7 раза, способствует уменьшению тяжести заболевания, предупреждает развитие тяжелых осложнений и смертельных исходов. Прививка эффективна во всех возрастных группах примерно в диапазоне 70-90 % случаев.

В результате иммунизации у здоровых взрослых сокращается число госпитализаций по поводу пневмонии на 40%, а среди пожилых людей — на 45-85%.

Кроме того, на 36-69% снижается частота среднего отита, на 20% — обострений хронического бронхита, на 60-70% сокращается количество обострений бронхиальной астмы.

В организованных коллективах пожилых людей (дома престарелых, интернаты) смертность от гриппа снижается на 80%.

Иммунитет после введения вакцины формируется через 14 дней и сохраняется в течение всего сезона. К сожалению, иммунитет, вырабатываемый после вакцинации, кратковременный.

Это в значительной степени обусловлено высокой изменчивостью циркулирующего вируса гриппа, появлением нового или даже возвратом старого подтипа вируса. В связи с этим противогриппозный иммунитет, выработанный в предыдущем году, не спасает от заболевания в текущем году.

Поэтому необходима ежегодная иммунизация с использованием прививки только текущего года производства. Проведение прививок прошлогодними вакцинами эффективно только в 20-40 %.

Поствакцинальные реакции

Цельновирионные прививки от гриппа обладают относительно высокой реактогенностью. Поэтому при их применении могут развиваться общие реакции в виде повышения температуры тела, головной боли, слабости, а также местные реакции в виде отечности, покраснения и болезненности в месте введения. Обычно эти реакции слабо выражены и проходят самостоятельно.

Субъединичные, сплит-вакцины и виросомальные являются наименее реактогенными из всех прививок против гриппа. Только в 3% случаев у привитых допускается развитие побочных реакций.

Риск поствакцинальных осложнений

При повышенной чувствительности к отдельным компонентам вакцины от гриппа могут появиться кожный зуд, крапивница или другая сыпь.

Чрезвычайно редко могут возникнуть тяжелые (системные) аллергические реакции, такие как анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, редко – парестезии, судороги.

Однако убедительного подтверждения связи этих реакций с вакцинацией не получено.

Противопоказания

Для всех гриппозных вакцин:

  • гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины
  • сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации гриппозными вакцинами.

Вакцинация от гриппа откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после установления нормальной температуры у больного.

Живая вакцина не применяется у детей до 3 лет, беременных женщин и у людей с нарушениями иммунитета.

Когда прививать?

Начинать прививки от гриппа детям можно с 6 месяцев. Вакцинация против гриппа проводится ежегодно.

Дети с 6 месяцев до 3 лет ранее не прививавшиеся против гриппа вакцинируются 2-кратно по 0,25 мл с интервалом 1 месяц.

Источник: https://yaprivit.ru/o-vaccinah/vaccines/privivka-ot-grippa/

Три из четырех: зачем ВОЗ рекомендовала изменить большую часть компонентов вакцины от гриппа

Вакцины против гриппа микробиология

Эффективная профилактика различных заболеваний является одним из важнейших направлений работы нацпроекта “Здравоохранение”. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для того чтобы не заболеть гриппом и не получить тяжелых осложнений, необходимо ежегодно прививаться.

В этом году ВОЗ заменила сразу три компонента в рекомендованных вакцинах против гриппа для будущего эпидемического сезона 2020–2021 годов в Северном полушарии. Эксперты-вирусологи рассказали порталу “Будущее России.

Национальные проекты”, оператором которого является ТАСС, что это значит и есть ли связь между прививкой от гриппа и заболеваемостью коронавирусом.

Такие изменчивые штаммы

Вакцина против гриппа призвана защитить от вирусов, которые, как полагают эпидемиологи, будут наиболее активны в предстоящем сезоне. Трехвалентные вакцины, самые распространенные в мире, служат для защиты от трех вирусов гриппа: двух штаммов А и одного В. Четырехвалентные вакцины предназначены для защиты уже от четырех видов гриппа — к прежним штаммам добавляется еще один вирус B.

23.АПР., 11:04

Эксперты: пандемия коронавируса может замедлить темпы роста продолжительности жизни в РФ

Специальная комиссия ВОЗ дважды в год пересматривает штаммы гриппа для этих вакцин. В феврале обычно публикуются рекомендации для Северного полушария, а в сентябре — для Южного.

Обнародованные 28 февраля новые рекомендации для четырехвалентных вакцин в Северном полушарии включают в себя такие компоненты, как вирус, подобный A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09; вирус, подобный A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2); вирус, подобный B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage); и вирус, подобный B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage). Последний штамм присутствовал и в аналогичной вакцине в эпидсезоне 2019–2020 годов, а остальные были обновлены.

Эксперты, опрошенные порталом, пояснили, что для подготовки таких рекомендаций специалисты ВОЗ изучают активность того или иного вируса и выясняют, какие изменения с ним произошли. Например, B/Phuket циркулирует уже достаточно давно, не изменяется и потому на протяжении нескольких лет входит в состав вакцин.

По словам заведующей лабораторией этиологии и эпидемиологии гриппа Федерального научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ доктора медицинских наук Елены Бурцевой, замена всех трех штаммов происходит крайне редко.

“Наиболее значительные модификации произошли с вирусами гриппа H3N2 и гриппа В, которые сильно изменились, что стало очевидным в этом эпидемическом сезоне”, — рассказала она.

Притом что касается вируса гриппа H1N1 — там изменения еще только наметились, поэтому штамм, попавший в новые рекомендации в качестве компонента для вакцин, близок к тому, который уже в них был.

Антон Новодережкин/ТАСС

Бурцева также добавила, что при выборе штаммов ВОЗ руководствуется тем, насколько те могут быть доступны для производства необходимого количества вакцин и насколько активно будут вызывать выработку специфического иммунитета.

В свою очередь, заведующий лабораторией эволюционной изменчивости вирусов гриппа Научно-исследовательского института гриппа Минздрава России Михаил Еропкин считает, что все замены, сделанные ВОЗ, нельзя назвать столь уж значительными: “Это, скорее, уточнение штаммового состава, чего-то принципиально нового не появилось. Вакцина просто будет больше соответствовать тому, что сейчас циркулирует”.

Прививка от гриппа и коронавирус

Заместитель директора Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток и предприятия по производству бактерийных препаратов ФМБА России (СПбНИИВС), член экспертной группы ВОЗ по COVID-19 профессор, доктор биологических наук Игорь Красильников рассказал порталу, что пока не было прямых научных исследований, касающихся того, оказывает ли прививка от гриппа влияние на уровень заболеваемости коронавирусом. Но, по его мнению, этот вопрос обязательно будет изучен в ближайшее время.

16.АПР., 16:17

Плановые прививки и коронавирус: что рекомендовал Минздрав России и советует ВОЗ

“У нас, например, есть данные по Никарагуа, где в последние несколько лет проводили массовую вакцинацию от гриппа групп риска нашей вакциной. Там сейчас наблюдается очень интересная картина: в этой стране практически нет случаев заболевания COVID-19, хотя вокруг у соседей есть. Сразу возникает вопрос: а почему?” — заметил Красильников.

По словам эксперта, любая вакцинация — это тренировка иммунной системы, поэтому прививка не только дает возможность предотвратить заболевание гриппом, но и делает иммунную систему более подготовленной для ответа на другие инфекции.

Тем более что механизм развития гриппа подобен тому, который наблюдается при коронавирусе.

Красильников также подчеркнул, что в России в текущем эпидсезоне удалось обеспечить достаточно широкий охват населения вакцинацией против гриппа, что позволяет изучить вопрос ее влияния на распространение коронавируса.

Сергей Бобылев/ТАСС

“Одно из исследований, которое возможно, — это посмотреть, были ли привиты от гриппа те пациенты, у которых заболевание коронавирусной инфекцией протекало тяжело, — отметил он. — Если окажется, что они не были привиты, а легкие случаи коронавируса наблюдаются у тех, кто переболел гриппом, это будет прямая аналогия”.

Что касается вакцины против COVID-19, Красильников отметил, что все, безусловно, ждут ее скорейшего появления, но это произойдет не раньше конца года, поскольку проверка любой новой вакцины — достаточно сложный процесс.

“Вялая” ситуация по гриппу

По данным Роспотребнадзора, к сезону заболеваемости гриппом 2019–2020 годов в целом по стране было вакцинировано 50,5% населения, или более 73,95 млн человек. Прививки делались преимущественно трехвалентными вакцинами.

13.АПР., 12:00

Инфографика: хроника пандемии в России и в мире

Михаил Еропкин охарактеризовал эпидемиологическую ситуацию по гриппу в России в текущем сезоне как “очень вялую”: “Если смотреть по всему населению, то порог заболеваемости был превышен всего в нескольких городах”. При этом преобладали вирусы гриппа А (H1N1) и B (B/Victoria lineage).

Среди факторов, повлиявших на ситуацию с заболеваемостью гриппом, Еропкин назвал мягкую зиму и отсутствие появления принципиально новых штаммов: “Люди уже контактировали с этими вирусами, делали прививки, у них сформировался иммунитет”.

Грипп особенно опасен своими осложнениями, поэтому Минздрав России и Роспотребнадзор однозначно рекомендуют вакцинироваться, чтобы не допустить нанесения серьезного вреда здоровью.

Ксения Петрова

Источник: https://futurerussia.gov.ru/nacionalnye-proekty/tri-iz-cetyreh-zacem-voz-rekomendovala-izmenit-bolsuu-cast-komponentov-vakciny-ot-grippa

Вакцины против гриппа в России

Вакцины против гриппа микробиология

В этом году выбор вакцин от российских фармкомпаний довольно широкий, есть инактивированные и одна живая, тривалентные и квадривалентные, субъединичные и расщепленные, с адъювантом и без него.

Есть и несколько импортных.

Перечень компонентов каждой вакцины, названия фирм-производителей, а также информацию о клинических испытаниях (когда она есть) можно посмотреть в государственном реестре лекарственных средств.

Российские вакцины с адъювантами

Гриппол плюс

По составу похожая на недавно снятый с производства «Гриппол» тривалентная инактивированная полимер-субъединичная вакцина производства ООО «НПО Петровакс Фарм».

Ну как «производства» — там смешивают антигены Abbott Biologicals B.V., добавляют адъювант полиоксидоний и фасуют по дозам.

По сути «Гриппол плюс» отличается от «Гриппола» только производителем антигенов: для «Гриппола» их производил «Микроген», а для «Гриппол плюс» закупают у Abbott.

Вакцина представляет собой антигены (гемагглютинин и нейраминидазу) из очищенных вирусов гриппа типов А H3N2, H1N1 и В, выращенных на куриных эмбрионах. Иммуноадъювант полиоксидоний — N-оксидированное производное поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний, МНН — азоксимера бромид).

в одной дозе вакцины гемагглютинина каждого из штаммов — 5 мкг. Антигенный состав, как и в других вакцинах, изменяется ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ: используются «актуальные» штаммы указанных групп вирусов (см. рекомендации для сезона 2019–2020 в северном полушарии).

Важно отметить, что в одной дозе вакцины содержится в три раза меньше антигенов, чем рекомендует Всемирная организация здравоохранения.

В руководстве ВОЗ по изготовлению вакцин для профилактики гриппа говорится, что в составе вакцины должна быть не менее 15 микрограммов гемагглютинина каждого из штаммов.

(«Гриппол» содержал по 5 мкг гемагглютинина вирусов гриппа А и 11 мкг — вируса гриппа В.)

К сожалению, не удалось найти внятной информации о клинических испытаниях вакцины и/или полиоксидония, соответствующих требованиям Европейского медицинского агентства ICH guideline S6, на которые ссылается ГОСТ Р 56701-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств».

Тем не менее, по данным госреестра, клинические испытания полиоксидония все же проводились. Завершены три, в которых приняли участие 40, 192 и 150 человек, еще одно испытание с участием 210 человек пока не завершилось. Клинических испытаний «Гриппол плюс» было всего три, с участием детей и людей старшего возраста, количество участников — от 140 до 750 человек.

Гриппол Квадривалент

Четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная новинка от ООО «НПО Петровакс Фарм». Добавили еще один антиген вируса гриппа В — теперь вакцина содержит антигены двух подтипов вируса гриппа А и двух линий вируса гриппа В.

Антигены производит Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА).

Дозировки антигенов в три раза меньше рекомендованных ВОЗ, и снова в составе полиоксидоний.

На сайте госреестра есть информация о трех клинических испытаниях вакцины, одно из которых завершено в 2017 году (участвовало 490 детей в возрасте 6-17 лет), а два проводятся в этом году; в одном участвуют 750 детей 3–5 лет, в другом 394 человека старше 60.

Совигрипп

Тривалентная инактивированная субъединичная вакцина, производить которую могут и «Микроген», и «НПО Петровакс Фарм», и ФГУП СПбНИИВС ФМБА. На предприятиях поддерживается полный цикл производства (от антигенов до готовой вакцины).

Дозы антигенов для подтипов вируса гриппа А также в три раза меньше, для гриппа В доза близка к рекомендованной — 11 мкг. А вот адъювант другой — сополимер 2-метил-5-винилпиридина и N-винилпирролидона (совидон). Про совидон в составе вакцины есть пара русскоязычных статей, и это всё; чем примечателен и полезен он сам, неизвестно.

И снова нет отчетов о результатах клинических испытаний, которых, по данным госреестра, было всего три.

Российские вакцины без адъювантов

Флю-М

Эту тривалентную инактивированную расщепленную (сплит) вакцину готовят в ФГУП СПбНИИВС ФМБА. Антигены для вакцины делают сами, и их количество в каждой дозе соответствует рекомендациям ВОЗ — по 15 мкг. И даже есть публикация о результатах клинических испытаний по ГОСТу, правда, группы маловаты, а испытаний всего два.

Ультрикс

Тривалентная инактивированная расщепленная вакцина производства ООО «ФОРТ». На предприятии осуществляется полный цикл производства, однако антигены для вакцины также могут быть произведены ФГУП СПбНИИВС ФМБА. Дозы антигенов соответствуют рекомендованным ВОЗ.

В этом случае, если верить Нацимбио (эта холдинговая компания — поставщик вакцин для реализации Национального календаря профилактических прививок), проведены клинические исследования с участием свыше 10 тысяч добровольцев, в которых доказана эффективность и безопасность вакцины.

В госреестре есть записи о трех клинических испытаниях вакцины с участием 300, 201 и 380 человек.

Ультрикс Квадри

Вакцина четырехвалентная инактивированная расщепленная включает антигены двух подтипов вируса гриппа А и двух линий вируса гриппа в количестве соответствующем рекомендациям ВОЗ. И антигены, и саму вакцину производит ООО «ФОРТ». К сожалению, в госреестре информация о клинических исследованиях отсутствует.

Российские живые вакцины

Ультравак

Вакцина производства компании «Микроген» содержит реассортантный вирус гриппа подтипов А/Н1N1/ и А/Н3N2/, реассортантный вирус гриппа типа В. В отличие от других препаратов, водится не инъекционно, а интраназально. В государственном реестре лекарственных средств записи о завершенных или проходящих сейчас клинических испытаниях отсутствуют.

Вакцины зарубежных производителей

Ваксигрип

Тривалентная инактивированная сплит-вакцина производства Sanofi Pasteur (Франция). Выпускается с 1968 года, используется дольше, чем любая другая вакцина против гриппа. Ежегодная продажа более 1,8 миллиарда доз в 120 странах, делает эту вакцину одной из наиболее широко используемых. Масштабные клинические   испытания и доказанная эффективность.

Четырехвалентный вариант вакцины, VaxigripTetra, на территории России недоступен.

Инфлювак

Тривалентная субъединичная инактивированная вакцина производства Abbott Biologicals B.V. Используется для профилактики гриппа с 80-х годов прошлого столетия во многих странах мира, в том числе и в России.

Четырехвалентный вариант Influvac Tetra в Россию не поставляется.

Источник: https://pcr.news/stati/vaktsiny-protiv-grippa-v-rossii/

Все о лекарствах
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: